Агентство также отклоняет заявки на ароматизированные продукты из-за того, что они не продемонстрировали, что маркетинг этих продуктов будет подходящим для защиты общественного здоровья.
Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило о разрешении на продажу трех новых табачных изделий, что стало первым набором продуктов с электронной системой доставки никотина (ЭСДН), когда-либо одобренных FDA в рамках предварительной заявки на регистрацию табачных изделий (PMTA). .Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало маркетинговые заказы компании RJ Reynolds (RJR) Vapor на ее закрытое устройство Vuse Solo для ЭСДН и сопутствующие капсулы с жидкостью для электронных сигарет со вкусом табака, в частности, Vuse Solo Power Unit, сменный картридж Vuse Original 4,8% G1 и сменный картридж Vuse. Исходный 4,8% G2.Поскольку компания RJR Vapor представила в FDA данные, демонстрирующие, что маркетинг этих продуктов подходит для защиты здоровья населения, сегодняшнее разрешение позволяет легально продавать эти продукты в США.
«Сегодняшние разрешения являются важным шагом к обеспечению того, чтобы все новые табачные изделия проходили надежную научную предварительную оценку FDA.Данные производителя показывают, что его продукты со вкусом табака могут принести пользу взрослым курильщикам, которые переходят на эти продукты — либо полностью, либо со значительным сокращением потребления сигарет — за счет снижения воздействия на них вредных химических веществ», — сказал Митч Целлер, доктор медицинских наук, директор FDA. Центр табачных изделий.«Мы должны сохранять бдительность с этим разрешением, и мы будем следить за маркетингом продуктов, в том числе за тем, не соблюдает ли компания какие-либо нормативные требования или появляются достоверные доказательства значительного употребления людьми, которые ранее не употребляли табачные изделия, в том числе молодежью. .Мы примем соответствующие меры, включая отзыв разрешения».
В соответствии с планом PMTA производители должны продемонстрировать агентству, что, среди прочего, маркетинг нового табачного изделия будет подходящим для защиты здоровья населения.Было установлено, что эти продукты соответствуют этому стандарту, поскольку, среди нескольких ключевых соображений, агентство определило, что участники исследования, которые использовали только разрешенные продукты, подвергались меньшему воздействию вредных и потенциально вредных компонентов (HPHC) из аэрозолей по сравнению с курильщиками обычных сигарет.Токсикологическая оценка также показала, что аэрозоли разрешенных продуктов значительно менее токсичны, чем обычные сигареты, на основании имеющихся сравнений данных и результатов доклинических исследований.Кроме того, FDA рассмотрело риски и преимущества для населения в целом, включая потребителей и не потребителей табачных изделий и, что важно, молодежь.Это включало обзор имеющихся данных о вероятности использования продукта молодыми людьми.Для этих продуктов FDA определило, что потенциальная польза для курильщиков, которые полностью или значительно сократят употребление сигарет, превысит риск для молодежи, при условии, что заявитель будет соблюдать постмаркетинговые требования, направленные на снижение воздействия на молодежь и доступ к продуктам.
Сегодня FDA также выдало 10 приказов об отказе в маркетинге (MDO) для ароматизированных продуктов ЭСДН, представленных RJR под брендом Vuse Solo.Из-за потенциальных проблем с конфиденциальной коммерческой информацией FDA не раскрывает публично конкретные ароматизированные продукты.Эти продукты, на которые распространяется MDO для предварительной заявки на продажу, не могут быть введены или доставлены для внедрения в торговлю между штатами.Если какие-либо из них уже находятся на рынке, они должны быть удалены с рынка или подвергнуты принудительному исполнению.Розничные продавцы должны обращаться в RJR с любыми вопросами о продуктах в их ассортименте.Агентство все еще оценивает заявку компании на продукты со вкусом ментола под брендом Vuse Solo.
FDA известно, что Национальное исследование употребления табака среди молодежи 2021 года (NYTS) выявило около 10 процентов старшеклассников, которые в настоящее время используют электронные сигареты под названием Vuse в качестве своего обычного бренда.Агентство очень серьезно относится к этим данным и учитывает риски для молодежи при рассмотрении этих продуктов.Данные также свидетельствуют о том, что по сравнению с потребителями продуктов ЭСДН без табачного вкуса молодые люди с меньшей вероятностью начнут использовать продукты ЭСДН с табачным вкусом, а затем перейдут на продукты с более высоким риском, такие как сожженные сигареты.Данные также свидетельствуют о том, что большинство молодых людей и молодых людей, использующих ЭСДН, начинают с таких ароматизаторов, как фрукты, конфеты или мята, а не табачных ароматизаторов.Эти данные подкрепляют решение FDA о разрешении продуктов со вкусом табака, поскольку эти продукты менее привлекательны для молодежи, и разрешение этих продуктов может быть выгодным для взрослых, употребляющих обычные сигареты, которые полностью переходят на ЭСДН или значительно сокращают потребление сигарет.
Кроме того, сегодняшнее разрешение налагает на компанию строгие маркетинговые ограничения, в том числе ограничения на цифровую рекламу, а также ограничения на рекламу на радио и телевидении, чтобы значительно снизить вероятность воздействия рекламы табачных изделий на молодежь.Компания RJR Vapor также обязана регулярно предоставлять в FDA информацию о продуктах на рынке, включая, помимо прочего, текущие и завершенные исследования потребителей, рекламу, маркетинговые планы, данные о продажах, информацию о текущих и новых пользователях, производственные изменения и неблагоприятный опыт.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может приостановить или отозвать маркетинговый приказ, выданный в соответствии с PMTA, по разным причинам, если агентство определит, что продолжение маркетинга продукта больше не является «соответствующим для защиты здоровья населения», например, если имеется значительное рост молодежной инициативы.
Хотя сегодняшнее действие разрешает продажу табачных изделий в США, это не означает, что эти продукты безопасны или «одобрены FDA».Все табачные изделия вредны и вызывают привыкание, и тем, кто не употребляет табачные изделия, не следует начинать.
Заявки на многие ЭСДН и другие новые предполагаемые табачные изделия, представленные на рынке по состоянию на 8 августа 2016 г., должны были быть представлены в FDA до 9 сентября 2020 г. Агентство приняло меры по более чем 98% заявок, поданных к этому сроку. .Это включает в себя выдачу MDO для более чем одного миллиона ароматизированных продуктов ЭСДН, в отношении которых не было достаточных доказательств того, что польза для взрослых курильщиков, использующих ароматизированные продукты, перевешивает проблемы общественного здравоохранения, вызванные хорошо задокументированной и значительной привлекательностью этих продуктов для молодежи.Недавно FDA опубликовало образец резюме решения по MDO.Эта выборка не отражает обоснование решения для каждого действия MDO, предпринятого FDA.
Агентство будет продолжать принимать решения по заявкам, если это уместно, и обязуется работать над преобразованием текущего рынка в такой, на котором все продукты ЭСДН, доступные для продажи, продемонстрировали, что маркетинг продукта «соответствует защите общественного здоровья». ».
Время публикации: 10 января 2022 г.
