Агентство также отклоняет заявки на ароматизированные продукты из-за неспособности продемонстрировать, что маркетинг этих продуктов будет целесообразным для защиты общественного здравоохранения.
Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило, что разрешило продажу трех новых табачных изделий, что стало первым набором продуктов электронной системы доставки никотина (ЭСДН), когда-либо одобренных FDA через предпродажную заявку на табачные изделия (PMTA). .FDA выдало маркетинговые заказы компании RJ Reynolds (RJR) Vapor Company на закрытое устройство ENDS Vuse Solo и сопутствующие капсулы с жидкостью для электронных сигарет со вкусом табака, в частности, блок питания Vuse Solo, оригинальный сменный картридж Vuse 4,8% G1 и сменный картридж Vuse. Исходное 4,8% G2.Поскольку компания RJR Vapor предоставила в FDA данные, которые продемонстрировали, что маркетинг этих продуктов подходит для защиты общественного здоровья, сегодняшнее разрешение позволяет легально продавать эти продукты в США.
«Сегодняшние разрешения являются важным шагом на пути к тому, чтобы все новые табачные изделия прошли надежную научную предпродажную оценку FDA.Данные производителя показывают, что его продукты со вкусом табака могут принести пользу взрослым курильщикам с зависимостью, которые переходят на эти продукты – либо полностью, либо со значительным сокращением потребления сигарет – за счет снижения воздействия на них вредных химических веществ», – сказал Митч Зеллер, доктор медицинских наук, директор FDA. Центр табачных изделий.«Мы должны сохранять бдительность в отношении этого разрешения и будем следить за маркетингом табачных изделий, в том числе за тем, не соблюдает ли компания какие-либо нормативные требования или появляются ли достоверные доказательства значительного использования табачных изделий лицами, которые ранее не употребляли табачные изделия, включая молодежь. .Мы примем соответствующие меры, включая отзыв разрешения».
В рамках пути PMTA производители должны продемонстрировать агентству, что, среди прочего, маркетинг нового табачного изделия будет соответствовать требованиям защиты общественного здоровья.Было установлено, что эти продукты соответствуют этому стандарту, поскольку среди нескольких ключевых факторов агентство установило, что участники исследования, которые использовали только разрешенные продукты, подвергались воздействию меньшего количества вредных и потенциально вредных компонентов (ВПВП) из аэрозолей по сравнению с пользователями сгоревших сигарет.На основании имеющихся сравнений данных и результатов доклинических исследований токсикологическая оценка также показала, что аэрозоли разрешенных продуктов значительно менее токсичны, чем сгоревшие сигареты.Кроме того, FDA рассмотрело риски и выгоды для населения в целом, включая потребителей и непотребителей табачных изделий, и, что немаловажно, молодежь.Это включало анализ имеющихся данных о вероятности использования продукта молодыми людьми.В отношении этих продуктов FDA установило, что потенциальная польза для курильщиков, которые полностью или значительно сокращают употребление сигарет, перевесит риск для молодежи при условии, что заявитель будет соблюдать постмаркетинговые требования, направленные на снижение воздействия на молодежь и доступа к продуктам.
Сегодня FDA также издало 10 приказов об отказе в маркетинге (MDO) в отношении ароматизированных продуктов ЭСДН, представленных компанией RJR под брендом Vuse Solo.Из-за потенциальных проблем с конфиденциальной коммерческой информацией FDA не раскрывает публично информацию о конкретных ароматизированных продуктах.Эти продукты, на которые распространяется MDO для предпродажного применения, не могут быть представлены или доставлены для внедрения в торговлю между штатами.Если какие-либо из них уже присутствуют на рынке, они должны быть удалены с рынка, иначе возникнет риск принудительного применения.Розничным продавцам следует обращаться в RJR с любыми вопросами о продуктах, имеющихся в их наличии.Агентство все еще оценивает заявку компании на продукцию со вкусом ментола под брендом Vuse Solo.
FDA известно, что Национальное исследование потребления табака среди молодежи (NYTS) 2021 года выявило примерно 10 процентов старшеклассников, которые в настоящее время используют электронные сигареты под названием Vuse в качестве своей обычной марки.Агентство очень серьезно относится к этим данным и учитывает риски для молодежи при рассмотрении этих продуктов.Имеющиеся данные также указывают на то, что по сравнению с пользователями продуктов ЭСДН без табачного вкуса молодые люди с меньшей вероятностью начнут использовать продукты ЭСДН с табачным вкусом, а затем перейдут на продукты повышенного риска, такие как сгоревшие сигареты.Данные также показывают, что большинство молодых людей и молодых людей, использующих ЭСДН, начинают с таких вкусов, как фрукты, конфеты или мята, а не с табачных ароматов.Эти данные подкрепляют решение FDA разрешить использование продуктов со вкусом табака, поскольку эти продукты менее привлекательны для молодежи, а разрешение на использование этих продуктов может быть полезным для взрослых, куривших сигареты, которые полностью переходят на ЭСДН или значительно сокращают потребление сигарет.
Кроме того, сегодняшнее разрешение налагает на компанию строгие маркетинговые ограничения, включая ограничения на цифровую рекламу, а также ограничения на рекламу на радио и телевидении, чтобы значительно снизить вероятность воздействия на молодежь табачной рекламы этих продуктов.Компания RJR Vapor также обязана регулярно предоставлять FDA информацию о продуктах на рынке, включая, помимо прочего, текущие и завершенные исследования потребителей, рекламу, маркетинговые планы, данные о продажах, информацию о текущих и новых пользователях, производственные изменения и неблагоприятный опыт.
FDA может приостановить или отозвать маркетинговый приказ, выданный в рамках PMTA, по ряду причин, если агентство определит, что продолжение маркетинга продукта больше не является «подходящим для защиты общественного здравоохранения», например, если существует значительная повышение инициативности молодежи.
Хотя сегодняшние действия разрешают продажу табачных изделий в США, это не означает, что эти продукты безопасны или «одобрены FDA».Все табачные изделия вредны и вызывают привыкание, и тем, кто не употребляет табачные изделия, не следует начинать.
Заявки на многие ЭСДН и другие новые считающиеся табачные изделия, представленные на рынке по состоянию на 8 августа 2016 г., должны были быть поданы в FDA до 9 сентября 2020 г. Агентство приняло меры по более чем 98% заявок, поданных к этому сроку. .Это включает в себя выдачу MDO для более чем миллиона ароматизированных продуктов ЭСДН, в которых не было достаточных доказательств того, что польза для взрослых курильщиков, употребляющих ароматизирующие продукты, преодолеет проблемы общественного здравоохранения, вызванные хорошо документированной и значительной привлекательностью этих продуктов для молодежи.Недавно FDA опубликовало образец резюме решения MDO.Этот образец не отражает обоснование решения для каждого действия MDO, предпринятого FDA.
Агентство продолжит принимать решения по заявкам, в зависимости от обстоятельств, и обязуется работать над переходом нынешнего рынка к такому состоянию, на котором все продукты ЭСДН, доступные для продажи, продемонстрировали, что маркетинг продукта «пригоден для защиты общественного здравоохранения». ».
Время публикации: 10 января 2022 г.
